安全性，增强市场竞争力[1-2]。中成药二次开发产业化提升涉及到中药生产整个过程中从药材、提取、分离、制剂、质量控制等各个环节（图1）。只有实现全过程工艺优化，质量把控，整体提升才能实现真正意义上中成药二次开发产品质量提升，从而提升中药产业的整体质量。因此，笔者基于课题组曾提出的“组分结构理论”及“多维结构过程动态质量控制技术体系” ，从中药系统性和整体性出发，围绕中成药二次开发药材、工艺、质量控制因素进行论述。其核心技术包括：中成药物质基础组分结构保障体系；基于中成药组分结构的制备工艺体系； “多维结构过程动态质量控制”体系。
2 中药二次开发产业化提升技术体系解析
2.1 中成药物质基础组分结构保障体系
2.1.1 中成药药材品种保障体系 中药中很多药材存在多基源现象。药典收载药材如黄芪、甘草等常用药材的生物来源可以来自不同的品种、变型、亚种，也可以包括不同种，它们之间的遗传物质是不同的。而中药成方制剂中的最基本单位是药材，而不是某一具体来源物种或变种。同一种药材可能来自较多的物种，不同物种的药材其有效物质的组分结构存在很大的差异，如膜荚黄芪与蒙古黄芪的液质联用色谱图可以看出，2种黄芪在化学成分组成上具有明显的不同[3]。有些药材不同品种间的组分结构差异较大。因此，确定药材品种是二次开发产业化提升成功与否的前提及基础。
目前，药材品种鉴别技术在原有药材外观、显微鉴别的基础上，发展了生物学鉴别的技术，其中DNA条形码技术在中药材品种鉴定及标准化建设方面发展迅速。李栎等[4]利用DNA条形码技术通过ITS2序列对海南茜草科黎药植物进行快速鉴定，结果，茜草科黎族药用植物11个种16 个样品，构建的系统树各个种不同样本均分别聚在一起，表现出单系性；各ITS2二级结构种内无明显差异；种间存在明显差异；基于ITS2序列显示种内变异和种间变异存在明显的差异。欧阳铖人等[5]利用条形码技术对中国金合欢属物种的序列（psbA-trnH，matK，rbcL，ITS） 及其不同组合进行比较，通过计算种内和种间变异进行barcoding gap 分析，结果4 个片段均存在barcoding gap，ITS 序列种间变异率较psbA-trnH，rbcL，matK 序列有明显优势，单片段ITS正确鉴定率最高，ITS+rbcL片段联合条码的正确鉴定率最高，因此ITS片段或条形码组合ITS+rbcL是金合欢属的快速鉴别最理想的条码。
2.1.2 中成药药材产地及生产加工规范化体系 中药材的形成是一个缓慢的此生代谢产物积聚的过程，除了需要良好的种源外，还受到自然环境因素，人为加工因素的影响。
药材产地规范。中药材中品质佳、疗效好、为世所公认的道地药材均生长于特定自然条件、生态环境的地域内。地域的差别导致同种药材中有效组分的种类及比例结构表现程度不等的差异。贾晓斌等[6]在“组分结构”指导下，研究夏枯草药材中各组分结构比与防治肺癌活性之间的关系。研究表明，江西和四川产夏枯草单类活性成分含量较高但抑制A549细胞的活性较差，而江苏和安徽的药材虽然成分含量较低，但是酚酸、黄酮、三萜3组分的结构比相似。Feng等[7]进一步研究具有良好抗肺癌活性的安徽亳州和江苏南京夏枯草时，发现两者疗效活性物质咖啡酸，迷迭香酸，芦丁，槲皮素，齐墩果酸和熊果酸的组分结构也具有相似的结构特征。